Sicherheit

Verfahrenssicherheit sowie gesundheitliche Unversehrtheit für Sie als Kunden und/oder Anwender von Plasmaquellen gewährleisten wir durch die Beachtung der fünf Sicherheitsmerkmale:


Sicherheit/

Kein Strom durch die Haut

Wir verwenden sogenannte „indirekte Plasmaquellen“, bei denen der Patient nicht als Gegenelektrode fungiert und folglich keine Ströme durch ihn hindurch fließen. 


Sicherheit/

Klinisch getestet

In der achtjährigen weltweit ersten und größten klinischen Studie mit kaltem Plasma wurde die von terraplasma angebotene Technologie in jeder erdenklichen Richtung getestet und als sicher befunden. Neue Plasmaquellen werden mit den Klinikdaten skaliert und geprüft.


Sicherheit/

Gaszusammensetzung

Die Konzentration der emittierten Gase, wie z.B. O3, NO oder NO2, muss unterhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Grenzwerte liegen.


Sicherheit/

Geringe UV-Strahlung

Plasmaquellen müssen mit dem Ziel designt werden, möglichst wenig UV-Strahlung  (vor allem UV-C und UV-B) zu erzeugen. Die Grenzwerte für intakte humane Haut dürfen nicht überschritten werden.


Sicherheit/

Untersuchungen an Zellen und Gewebe

Bevor Kaltplasmageräte zur Anwendung an Patienten zugelassen werden dürfen, müssen in vitro und ex vivo Untersuchungen an eukaryotischen Zellen und Gewebe durchgeführt werden.  Diese Tests sollten Vitalitäts-, Toxizitäts- und Mutagenitätsuntersuchungen beinhalten sowie die Induktion von histologischen Veränderungen bzw. DNA-Schädigungen ausschließen.

Mirkoplasmatechnologie 

Alle diese Untersuchungen wurden mit  unserer Mikroentladungstechnologie durchgeführt und zeigten, dass Mikroentladungs-Plasmen in der Form designt werden können, dass diese sicher an Patienten angewendet werden können.

 

MicroPlaSter

Die weltweit größte klinische Studie durchgeführt vom Max-Planck Institut für extraterrestrische Physik, dem Städtischem Klinikum München, der Universitätsklinikum Regensburg und terraplasma GmbH zeigte zudem, dass kaltes Plasma - erzeugt mit dem MicroPlaSter, einem Argon-Plasma basierend auf der Mikrowellentechnologie - sicher an Patienten angewendet werden kann.

Die Studie an chronischen und akuten Wunden sowie Herpes Zoster mit insgesamt 379 Patienten in 8 Jahren ergab folgende Ergebnisse:

• keine Nebenwirkungen

• keine allergischen Reaktionen

• keine Induktion von Schmerzen bei der Behandlung

Weitere Ergebnisse der Studie finden Sie unter Geschäftsbereiche - Medizintechnik und unter unseren Publikationen.

Um die Ergebnisse dieser klinischen Studie auf andere Kaltplasma-Geräte zu übertragen, sind detaillierte Skalierungen bezüglich der Plasmaeigenschaften sowie der in vitro und ex vivo Untersuchungen durchzuführen.